|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ
ÜRÜNLERİN VE ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN
PİYASA KONTROLÜ HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, Kurum tarafından
ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi
amaçlı gıdaların piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede
bulunmasını temin etmek amacıyla yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin
planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesinde uygulanacak usul ve
esaslar ile görev, yetki ve sorumlulukları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; Kurum tarafından
ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ve bunların üretiminde
kullanılan etkin maddeler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasa kontrol
faaliyetlerine yönelik iş ve işlemleri kapsar.
(2) Majistral ilaçlar
kapsam dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 4
sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer
Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin
508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Beşeri tıbbi ürün:
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları
düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda
kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu,
b) Bloke etme: Kurum tarafından yürütülen; şikayetlerin değerlendirilmesi, denetim, inceleme ve
piyasa kontrol süreçlerinde, kullanımının halk sağlığı açısından risk
oluşturabileceği değerlendirilen ürünler için nihai karar verilene kadar
söz konusu ürün partisinin tedarik zincirindeki hareketlerinin geçici
olarak durdurulmasını,
c) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde
kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları
düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,
ç) Farmasötik şekil:
Beşeri tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,
d) Geri çekme: Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe
edilen ürünün, belirlenen seviyeye uygun olarak ruhsat/izin sahibi
tarafından dağıtım zincirlerinden toplanmasını,
e) İlaç Takip Sistemi (İTS):
Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak
tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler
ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri
ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket
iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler
üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi
kayıt ve takip sistemini,
f) İyi Üretim Uygulamaları (Good
Manufacturing Practice-GMP):
Ürün ve etkin maddelerin kullanım amacına uygun, kalite standartlarına
uyumlu bir şekilde sürekli olarak üretimini ve kontrolünü sağlayan kalite
güvence sisteminin parçasını,
g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
ğ) Majistral ilaç: Hasta
için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre
hazırlanan ilacı,
h) Numune: Piyasa kontrolü nedeniyle alınan
materyal örneğini,
ı) Özel tıbbi amaçlı gıda (ÖTAG): Besin ögelerini veya metabolitlerini
vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve vücuttan atma kapasitesi sınırlı,
azalmış veya bozulmuş olan ve diyet yönetimleri, normal diyetin
düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların (bebek grubu da dahil
olmak üzere) diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında
kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel
yöntemlerle elde edilen, beslenme yönünden tam veya tam olmayan ürünleri,
i) Piyasa kontrol: Kurum tarafından
ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi
amaçlı gıdaların mevzuat gereklerine uygun olmalarını ve piyasada istenen
etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla
yürütülen faaliyetleri ve alınan tedbirleri,
j) Piyasa Kontrol Planlama Kurulu: Bu Yönetmelik
kapsamına giren ürünlere ilişkin piyasa kontrol programının oluşturulması
hakkında risk parametreleri doğrultusunda bilimsel ve/veya idari
değerlendirme yapmak amacıyla oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili
kılavuz doğrultusunda belirlenen kurulu,
k) Ruhsatlandırma: Bir beşeri tıbbi ürünün veya
özel tıbbi amaçlı gıdanın piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından
yapılan inceleme ve onay işlemlerini,
l) Ruhsatlı beşeri tıbbi ürün: Kullanıma hazır
şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak
üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünü,
m) Ruhsat/izin sahibi: Beşeri tıbbi ürünün
ruhsatına veya iznine sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,
n) Ulusal Kontrol Laboratuvarı:
Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrollerini ürünlerin münferit
mevzuatında belirtilen gerekçeler ile yapmak veya yaptırmakla sorumlu
Kuruma bağlı analiz ve kontrol laboratuvarlarını,
o) Ürün: Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin
verilmiş beşeri tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdaları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Piyasa Kontrol Planlama Kurulu, Piyasa Kontrolünü
Planlama, Uygulama ve Analiz Süreci
Piyasa
Kontrol Planlama Kurulu
MADDE 5- (1) Piyasa Kontrol
Planlama Kurulu, piyasa kontrol faaliyetlerini koordine etmek üzere Kurum
Başkanı veya piyasa kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığının
bağlı olduğu Başkan Yardımcısının başkanlığında, piyasa kontrol
faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığından biri daire başkanı olmak
üzere üç kişi ve analiz faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığından
biri daire başkanı olmak üzere üç kişi, ilaç ruhsatlandırma faaliyetlerinin
yürütüldüğü daire başkanlığından biri daire başkanı olmak üzere iki kişi,
toplam dokuz kişiden oluşur. Piyasa
kontrol faaliyetlerinin planlanması kapsamında ihtiyaç olması halinde
ilgili daire başkanlıklarından da Kurula katılım sağlanır.
Piyasa
kontrolünü planlama ve uygulama süreci
MADDE 6- (1) Kurum tarafından, 11/12/2021
tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği, 8/7/2023 tarihli ve 32242 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve
28/1/2023 tarihli ve 32087 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Tıbbi
Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre ruhsatlandırılmış veya
izin verilmiş olan, hâlihazırda piyasada bulunan ürünler ile etkin maddeler
için belirli periyotlarla piyasa kontrol faaliyeti düzenlenir.
(2) Piyasa Kontrol Planlama Kurulu tarafından
aşağıda belirlenen risk parametreleri esas alınarak piyasa kontrol
programına alınacak ürünler ve etkin maddeler belirlenir:
a) Ürünün etkililik, güvenlilik ve kalitesine
yönelik Kuruma ulaşan ulusal veya uluslararası bildirimlerin veya farmakovijilans verisinin bulunup bulunmadığı,
b) Üretim yerinin İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice-GMP) uyum seviyesi,
c) Ürün ile ilgili evvelce geri çekme işlemi
uygulanıp uygulanmadığı, uygulandı ise sınıf ve seviyesi,
ç) Ürünün ruhsatlı olduğu ülkelerdeki varsa geri
çekme verileri,
d) Müfettişler tarafından gerçekleştirilen
denetimler sonrasında yapılan öneriler,
e) Ürün ile ilgili ruhsatlandırma iş ve işlemlerine
ilişkin varsa bildirimler,
f) Ürünün evvelce piyasa kontrol programına alınıp
alınmadığı,
g) Ürünün farmasötik
şekli ve steril ürün olup olmadığı,
ğ) Ürünün biyolojik/biyoteknolojik
ürün olup olmadığı,
h) Ürünün varsa ruhsatlı ve piyasada olduğu ülke
verileri,
ı) Ürünün varsa kullanım verileri,
i) Kurumun gerek gördüğü diğer risk parametreleri.
(3) Piyasa Kontrol Planlama Kurulu tarafından
yapılan değerlendirmeler sonucunda programa alınacak ürünler ve programa
alınma zamanı belirlenir.
(4) Risk parametreleri doğrultusunda yapılan
değerlendirme sonucunda ürünlerin piyasaya arz edilmesine veya piyasada
bulunmasına yönelik İlaç Takip Sistemi üzerinden bloke etme kararı
alınabilir.
(5) Risk parametreleri doğrultusunda belirlenen
ürünlerin numunelerinin alınacağı yerler, ürünün yasal dağıtım zincirinin
farklı noktalarından olacak şekilde İTS verileri kullanılarak belirlenir.
Etkin madde numuneleri doğrudan etkin madde üretim yerlerinden temin
edilir.
(6) Ürüne ait spesifikasyonların,
analiz metodlarının, metod
validasyonlarının, gerekmesi halinde ilgili referans
standart maddeler ve ürüne ait spesifik
madde/malzemeleri ile birlikte saklama ve taşıma koşullarına ilişkin bilgilerin
ürünün piyasa kontrol programına alındığının ruhsat/izin sahibine tebliğ
edilmesinin ardından Kurumca belirlenen süre içerisinde ve eksiksiz olarak
Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletilmesinden
ruhsat veya izin sahibi sorumludur.
(7) Etkin maddenin spesifikasyonlarının,
analiz metodlarının, metod
validasyonlarının, gerekmesi halinde ilgili
referans standart maddeleri ve spesifik
madde/malzemeleri ile birlikte saklama ve taşıma koşullarına ilişkin
bilgilerin etkin maddenin piyasa kontrol programına alındığının üretim yeri
izin belgesi sahibine tebliğ edilmesinin ardından Kurumca belirlenen süre
içerisinde ve eksiksiz olarak Ulusal Kontrol Laboratuvarına
iletilmesinden üretim yeri izin belgesi sahibi sorumludur.
(8) Piyasa kontrol programına ek olarak; bu Yönetmelik
kapsamında yer alan ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite sorunlarıyla
ilgili Kuruma çeşitli kaynaklardan ulaşan başvurular veya Kurum tarafından
tespit edilen hususlar değerlendirilir ve gerekli görülmesi halinde bu
ürünlerle ilgili piyasa kontrol faaliyetleri yürütülür.
Analiz
süreci
MADDE 7- (1) Ürünlerin ve etkin maddelerin numunelerinin
kabulünden, numunelerin inceleme ve analizlerinin yapılması veya
yaptırılmasından, analiz raporlarının hazırlanmasından Ulusal Kontrol Laboratuvarı sorumludur.
(2) Piyasa kontrolü kapsamında
Ulusal Kontrol Laboratuvarına gelen beşeri tıbbi
ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıda ürünlerinin raf ömrü ve serbest bırakma spesifikasyonları, stabilite
çalışmalarında yer alan parametreler ve farmakope
monograflarında yer alan parametreler başta olmak
üzere kullanım amacı ve beklenen etkisi ile uyumlu olarak kalite, etkililik
ve güvenlilik değerlendirmesine doğrudan veya dolaylı etki edebilecek
olanları analiz edilir.
(3) Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetler çerçevesinde yürütülen analizlerde ürün grubuna göre Türk Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi
ve uluslararası kabul gören diğer farmakope
yöntemleri, uluslararası kabul gören harmonize
standartlarda tanımlanan analiz yöntemleri, ürüne ait işletme içi valide
analiz yöntemleri, uluslararası kabul gören bilimsel rehberlerde veya
bilimsel yayınlarda yer alan analiz yöntemleri kullanılır.
(4) Ulusal Kontrol Laboratuvarı
tarafından gerçekleştirilen analiz ve kontrol faaliyetleri için Kurum
tarafından belirlenen ücretler ruhsat/izin sahibinden/üretim yeri izin
belgesi sahibinden tahsil edilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Müeyyideler
Müeyyideler
MADDE 8- (1) Yönetmelik kapsamında Ulusal Kontrol Laboratuvarlarında gerçekleştirilen analiz sonuçlarının
değerlendirilmesi neticesinde ürünlerin ve etkin maddelerin uygun
bulunmadığı durumlarda Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların
Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre gerekli
değerlendirmeler yapılır.
(2) Kurum tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel
Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik hükümleri
doğrultusunda ürün hakkında geri çekme kararı alınması halinde, ruhsat/izin
sahibine gerekli iş ve işlemlerin yürütülmesi gerektiği bildirilir. Kurum
tarafından 1262 sayılı Kanunun 18 inci ve 20 nci
maddesi hükümleri gereğince işlem yapılır.
(3) Kurum tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel
Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik doğrultusunda
etkin madde hakkında geri çekme kararı alınması halinde üretim yeri izin
belgesi sahibine gerekli iş ve işlemlerin yürütülmesi gerektiği bildirilir.
Kurum tarafından 1262 sayılı Kanunun 18 inci ve 20 nci
maddesi hükümleri gereğince işlem yapılır.
(4) Piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu
tespit edilen ürünler için Kurumca yapılan uyarıların dikkate alınmaması ve
hatalı ürün üretimine devam edilmesi halinde Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Homeopatik Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar
Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre işlem yapılır.
(5) 6 ncı maddenin
altıncı ve yedinci fıkrası hükümlerine aykırı hareket edilmesi halinde
ilgili ürün ve/veya etkin maddeler için piyasaya arz edilmesine veya piyasada
bulunmasına yönelik İlaç Takip Sistemi üzerinden bloke etme kararı
alınabilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kılavuzlar
ve diğer düzenlemeler
MADDE 9- (1) Kurum gerekli gördüğünde bu Yönetmeliğin
uygulanmasına yönelik açıklayıcı kılavuzlar veya tebliğler yayımlar.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 10-
(1) 1/6/2023
tarihli ve 32208 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Piyasa Kontrolü Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 11-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 12-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|